• PANGYO

    7F Pangyo inno valley F, 255, Pangyo-ro, Bundang-gu,
    Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

  • OSONG

    168-23, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

  • JECHEON

    30, Bio valley 3-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do(Wangam-dong), Republic of Korea

R&D

R&I Achievements Under Development

임상약의 CMC Chemistry, Manufacturing & Control

제형/제제 설계, 위탁 제조, 기준및시험방법, 안정성(품질 평가)
자세한 내용은 CosmaxIMD 홈페이지를 참고하세요.

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CMO 사업의 업무 프로세스 및 주요 활동

출처 : Patheon, LG경제연구원, (주)에프디메이트 재가공

  • 비임상 시험용 시료 생산

    Pilot scale

  • 공정 개발 지원

    공정 및 분석법 개발

  • 임상용 의약품 생산

    최적화 공정 설계 및 SOP(Standard Operating Procedure) 작성, 소규모 Sample 생산

  • GMP 기준의 근거 자료 작성

    GMP 기준에 부합하는 품질 매뉴얼 작성, 시설 및 장비 등의 시스템 구축, 품목별 밸리데이션 보고서 작성과 제출

  • 대규모 상업적 의약품 생산

    완제의약품의 대규모 생산, 포장 및 품질 관리

CMO의 업무 내용

업무영역 주요내용
위탁생산 - 임상시험의약품(Investigational Product)생산
- Pilot scale 생산
- Pivotal scale 생산
생산 공정 & 기준 및 시험법개발확인 - 제품별 생산 공정 확립
- In process control 확립
- 품질관리 QC 시험항목 개발
- 품질관리 QC 시험법 개발
- 품질보증 process확립
- 품질보증 documentation 확립
- 제품 시험 validation 자료 확보
- 원료 시험 validation 자료 확보
제품제형 개발 - 개발제품의 적합한 제형 연구
- 개발된 제형에 대한 안정성시험 자료 확보
해외등록서류개발 - 수출국에 대한 제품 QC/QA 서류작성
- 수출국요구에 맞는 Inspection준비 및 서류작성
신약 벤처 생산 서비스 - 개발제품의 Pilot scale 공정개발
- 지표물질의 확인 및 분석시험법 개발

CTD 구성 모식도 module 3 포함

Module 3
3.1 MODULE 3 TABLE OF CONTENTS
3.2 BODY OF DATA
3.2.S DRUG SUBSTANCE
3.2.S.1 General Information
3.2.S.2 Manufacture
3.2.S.3 Characterisation
3.2.S.4 Control of Drug Substance
3.2.S.5 Reference Standards or Materials
3.2.S.6 Container Closure System
3.2.S.7 Stability
3.2.P DRUG PRODUCT
3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
3.2.P.2 Pharmaceutical Development
3.2.P.3 Manufacture
3.2.P.4 Control of Excipients
3.2.P.5 Control of Drug Product
3.2.P.6 Reference Standards or Materials
3.2.P.7 Container Closure System
3.2.P.8 Stability

CMC service 범위 IDN용

Drug Substance

항목 구체적 항목 서비스 가능여부 비고
1

원료 합성 연구

▲
2

원료 특성 및 Preformulation 연구

Physicochemical Properties

1) 원료 물리화학적 특성연구
- Solid 상태

1) 성상, 2) Melting Point, 3) 열역학적 특성 (DSC, TGA), 4) 흡습성(Hygroscopicity), 5) Partition Coefficient (Log P), 6) 선광성, 7) Particle size, 8) 수분함량(water content) & 건조감량, 9) 강열잔분, 10) Bulk density & Tapped density, 12) 비표면적

- Solution 상태

1) Water solubility, 2) pH solution solubility, 3) Solvent solubility (PG, PEG, Alcohol,…), 4) Dissociation constant (pKa), 5) Drug solution pH

- 용액내 안정성

●

 1.2

2) 결정성 연구 Polymorphism

●

3) 체내흡수/용출 특성 연구

●

4) 가용화 연구Intrinsic Dissolution (properties)

●
3

원료 안정성 평가

Chemical stability

1) pH solution stability
– pH 1.2, 4.0, 6.8, 7.4, 9.0 solition for 4 weeks
2) Solid state (간이 안정성 평가)
– 가혹 혹은 가속 조건 단기 안정성

1) DS_장기 안정성 평가

●

 0.3

2) DS_가속 안정성 평가

●

3) DS_포장규격 설정

●
4

원료 분해산물 평가 연구

Degradation test

1) Photo degradation
2) Water degradation
3) Temperature degradation
4)Oxidation degradation
5) Acid degradation
6) Akali degradation

1) 가혹조건 안정성평가

●

 0.5

2) 가혹조건 원료 분해산물 생성 연구

●

3) 원료의 분해조건 연구

●
5

품질기준 설정 평가

 1) 품질 기준 항목 설정

●

 0.4

2) 품질 기준 설정 연구

●
6

시험법 설정 및 Validation

1) 함량, 2) 유연물질

 1) 품질항목 시험법 확립

●

2) 분석법 Validation

●
7

DS part(3.1) CTD 작성

IND 신청 CTD 작성

●

Drug Product

항목 구체적 항목 서비스 가능여부 비고
1

제형 개발

제형 개발 Oral (solution, capsule, tablet), Parenteral (IV, IM & SC, 동결건조), Ophthalmic (eye drop solution), skin (cream, ointment, lotion), special formulation (nanoparticle, liposome…)

1) 제형개발 전략 수립

●

 1.5

2) 임상제형 용량 설계

●

3) 부형제 배합적합성 연구

●

4) 개발 제형
- 정제, 액제, 캅셀제,
- 주사제, 외용제, 점안/점이/점비제 등
- 나노입자 제형

●
2

제조공정 확립 및 공정 변수 연구

1) Process development
2) Critical process parameter 선정
3) 제조공정변수 및 IPC 항목/분석법 개발

1) 제조 공정 확립

●

2) 제조기술이전

●

3) 주요공정 변수 설정

●

4) QbD 설계 및 자문)

●
3

제형 안정성 평가

1) DP_장기안정성 평가

●

 0.6

2) DP_가속안정성 평가

●

3) DP_포장규격 설정

●
4

제형 가혹시험 연구

1) Temperature condition
2) Humidity condition
3) Photo stability

DP_가혹시험
- 광, 온도, 습도

●

 0.6
5

품질기준 설정 평가

 1) 품질 기준 항목 설정

●

 0.5

2) 품질 기준 설정 연구

●
6

시험법 설정 및 Validation

1) 함량시험법
2) 유연물질시험법
3) 용출시험법
4) 기타 분석법 개발

1) 품질항목 시험법 확립

●

2) 분석법 Validation

●
7

임상시험약 제조(고형제)

1) GMP 시설에서 제조

●

 ·1회 생산 +원료성적서 + 완제성적서 ·3년 안정성: 1번 * 12번 ·ND: 1 batch (lab 2 batch)， NDA: 3 batch 실생산 ·Total: 1회 당 3용량 생산 * 안정성 ·1상 생산 + 2상 생산

2) 임상시험약 포장/관리

●

3) 임상약 안정성 평가

●
8

DS part(3.1) CTD 작성

IND 신청 CTD 작성

●

Preclinical Formulation

연구항목 비고
F. Vehicle study

1. Solubilization test

 Total 0.4/0.5

2. Vehicle stability

3. Preclinical formulation

임상시험용의약품 제조소(GMP)

  • PASSBOX

  • UV살균소독기

  • 갱의실

  • 건조기

  • 손세정및건조

  • 손소독

  • 스피드믹서

  • 연구소내부전경

  • 정제수제조시스템

  • 정제코팅기01

  • 정제코팅기02

  • 정제타정기2중정

  • 집진배기시설암후드

  • 혼합기