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ISO 13485 인증(의료기기 국제품질경영시스템) A등급 획득 (2016.04)

관리자 | 2016-07-09 | 조회 1696

(2016.04) ISO 13485 인증(의료기기 국제품질경영시스템) A등급 획득

 

 

국제품질경영시스템인 ISO13485는 의료기기에만 적용되는 품질관리 규격으로 경영, 조직관리, 품질문서, 설계, 개발. 생산 및 서비스, 부품, 반제품, 제품보관, 보존관리, 시험검사, 통계적 관리 등 엄격한 품질경영시스템을 심사하여 공적인 품질보증으로 기업의 신뢰도를 높이는 인증입니다.

ISO13485는 의료기기 관련 산업분야에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진, 의료기기를 설계, 개발 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다. 기업이 품질경영시스템의 구축 및 실행을 통해 제품의 전 과정을 시스템적으로 관리하고, 제품 결함을 지속적인 품질 개선을 통하여 감소시키는데 그 목적이 있습니다.